Validatie en kwalificatie

Validatie en kwalificatie

Bij de reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten is betrouwbaarheid van het grootste belang. Een regelmatige controle van de juiste werking van het toestel zorgt daarom voor een maximale veiligheid.

Eerste validatie

Miele voert controlemetingen uit aan thermo-desinfectoren aan de hand van de EN ISO 15883-1.

Voor een tem­peratuurmeting wordt een meetsensor met 3 thermokoppels aangesloten. Tijdens de controlemeting wordt tevens de gedoseerde hoeveelheid reinigingsmiddel bemeten en gedocumenteerd.

Additioneel kunt u door onze technici ook het reinigingsresultaat van uw Miele-thermo-desinfector laten bemeten. Hiervoor verwijzen wij naar de EN ISO 15883-5 waarin wordt aangegeven dat een kwaliteitscontrole van het reinigingsresultaat bijdraagt aan een betrouwbaarder sterilisatieresultaat en daarmee instrumenten geschikt maakt voor hergebruik

Hervalidatie

De hervalidatie is in overeenstemming met een nieuwe prestatieklasse. De hervalidatie vindt meestal 12 maanden na de eerste validatie plaats en wordt jaarlijks herhaald. De hervalidatie is buiten dit schema ook nodig als er nieuwe programma's worden ingesteld of procesparameters worden aangepast, als nieuwe chemicaliën, instrumenten of beladingssystemen worden gebruikt of als de waterkwaliteit veranderd is.

Bij de normale jaarlijkse hervalidatie worden twee testprocessen per toestel en per programma met een vergelijkbare of een andere referentiebelading uitgevoerd voor alle rekken en inzetten.

Een voorgeschreven onderhoud moet maximaal 4 tot 6 weken vóór de hervalidatie worden uitgevoerd.

Kwalificatie


In de farmaceutische, levensmiddelen- en cosmetische industrie moeten productie, kwaliteitsgarantie, en onderzoek en ontwikkeling van de gebruikte reinigingssystemen worden gekwalificeerd.

Miele Service Professional kan de kwalificatie volgens opdracht als een speciale service voor u uitvoeren. De servicetechnicus voor medische producten voert de kwalificatie (kwalificatie van installatie/werking) uit. De IQ/OQ-documenten (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
 

Jaarlijks onderhoud

Naast het normale onderhoud biedt Miele u een gedocumenteerde kalibratie en een functionele controle van de meetsystemen en onderdelen van de automaten
en de hulpapparaten als bijzondere overeenkomst aan.

De documenten Onderhoud/Kalibratie-IQ/OQ (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.