Validatie en kwalificatie
Voor maximale betrouwbaarheid en veiligheid
Bij de reiniging, desinfectie en sterilisatie van instrumenten is betrouwbaarheid van het grootste belang. Een regelmatige controle van de werking van het toestel zorgt daarom voor maximale veiligheid.
Validatie
Eerste validatie
Zowel de Wet Medische Producten (MPG) als de richtlijnen vereisen gevalideerde processen om te kunnen garanderen dat patiënten, gebruikers of derden geen gevaar voor de gezondheid lopen bij het behandelen van medische producten.
De speciaal voor de toesteltechniek en de toepassing daarvan opgeleide Miele servicetechnici Medisch voeren volgens de actuele wettelijke richtlijnen voor ziekenhuishygiëne, sterilisatie en instrumentenbehandeling de kwalificaties en hervalidaties uit.
Hieronder vallen de relevante procesparameters bij gebruik van het nieuwste EDV-programma en meettechnologieën, zoals datalogging. De resultaten worden overzichtelijk geanalyseerd en in een rapport gedocumenteerd en geëvalueerd.
Hervalidatie
De nieuwe hervalidatie komt overeen met een nieuwe hervalidatie zonder speciale reden. Deze vindt meestal 12 maanden na de eerste validatie plaats en wordt jaarlijks herhaald. De hervalidatie is buiten dit schema ook nodig als er nieuwe programma's worden ingesteld of procesparameters worden aangepast, als nieuwe chemicaliën, instrumenten of beladingssystemen worden gebruikt of als de waterkwaliteit is veranderd.
Bij de vernieuwde, jaarlijkse hervalidatie zonder speciale reden worden twee testprocessen per toestel en per programma met een vergelijkbare of een andere referentiebelading uitgevoerd voor alle rekken en inzetten.
Kwalificatie
IQ-/OQ-kwalificatie door Miele
In de levensmiddelen-, farmaceutische en cosmetische industrie moeten de voor de productie, kwaliteitsgarantie en onderzoek en ontwikkeling gebruikte reinigingssystemen worden gekwalificeerd.
De Miele servicedienst kan de kwalificatie volgens opdracht als een speciale service voor u uitvoeren. De servicetechnicus voor medische producten voert de kwalificatie (kwalificatie van installatie/werking) uit. De IQ-/OQ-documenten (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
Jaarlijks onderhoud
Naast het normale onderhoud biedt Miele Service u een gedocumenteerde kalibratie en functietest van de meetsystemen en onderdelen van het toestel als bijkomende dienst aan.
De documenten Onderhoud/Kalibratie-IQ/OQ (standaarddocumenten) worden door ons verstrekt.
