Validatie en kwalificatie

Zowel de “Medizinprodukte-Betreiberverordnung” (MPG) als de richtlijnen vereisen gevalideerde behandelingsprocedures om te kunnen garanderen dat patiënten, gebruikers of derden geen gevaar voor de gezondheid lopen door de medische producten nadat deze zijn behandeld.

De speciaal voor de toesteltechniek en de toepassing daarvan opgeleide Miele servicetechnici Medisch voeren volgens de richtlijnen van de Duitse vereniging voor ziekenhuishygiëne, de Duitse vereniging voor sterilisatie en de werkgroep instrumentenbehandeling de kwalificaties en hervalidaties uit.

Hieronder vallen de relevante procesparameters bij gebruik van de nieuwste software-oplossingen en meettechnologieën, zoals datalogging. De resultaten worden gebaseerd op de geldende voorschriften geanalyseerd en in een rapport gedocumenteerd en geëvalueerd.

Een hervalidatie is regelmatig nodig, ook als er geen veranderingen in het systeem zijn aangebracht. Deze vindt meestal 12 maanden na de eerste validatie plaats en wordt jaarlijks herhaald. Een hervalidatie buiten dit schema is ook nodig als er nieuwe programma's worden ingesteld, als er relevante procesparameters worden aangepast, als er nieuwe chemicaliën, instrumenten of beladingssystemen worden gebruikt of als de waterkwaliteit is veranderd. Bij de jaarlijks herhaalde hervalidatie zonder speciale reden worden de gedefinieerde testcharges per apparaat en behandelingsproces onderzocht.

Naast het normale onderhoud biedt de Miele Service u een gedocumenteerde kalibratie en functietest van de meetsystemen en onderdelen van het apparaat aan als extra serviceverlening. Deze waarborgt dat het apparaat zich nog altijd in de gekwalificeerde status bevindt en dat de gedefinieerde apparaat- en programmaparameters die invloed op de procesveiligheid kunnen hebben, worden aangehouden. De documentatie van het onderhoud/de kalibratie IQ/OQ (standaarddocumenten) leggen wij vast in door ons te verstrekken documenten, die wij aan u overdragen.